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2015年5月17日日曜日

東京大医学部付属病院が臨床研究中核病院の申請

東京大医学部付属病院は、今国会で審議中の医療保険制度改革法案に盛り込まれている患者申出療養制度の運用に向けて、臨床研究中核病院の申請を行う方針を固めました。 2015年7月までに策定する今後2年間の行動計画に盛り込む予定です。






4月に新病院長に就任した齊藤延人院長は、医療法上の臨床研究中核病院の申請をする考えを明らかにした上で「特定機能病院よりも一段高い承認要件であり、ガバナンスなどの体制整備をテヨ入れしている。最終的な承認が得られるか何とも言えない部分もあるが、病院全体で取り組むことが重要と認識している」と語りました。齊藤院長は、臨床研究中核病院の承認取得に向けた体制整備として、病院長を監査する委員会整備や、データ管理体制の強化を進める姿勢を示しました。近年の臨床研究データの不正事件や、特定機能病院の承認取り消し事件などの不祥事が相次いでいることにも触れ「当院でも臨床研究に伴う不適切事案があった。しっかりと説明責任が果たせるよう承認要件よりも、一段高いレベルで準備に取り組まなければならない」との認識を示しました。
また、東大病院では、10月に臨床研究棟であるクリニカルリサーチセンターが竣工することを見据え、1月から臨床研究ガバナンス部を新たに立ち上げ、必要な組織体制づくりを本格化させています。臨床研究ガバナンス部は、病院長と、研究支援部長を担当する副院長の管理下の組織で、さらに下部組織として、研究をマネジメントする先端医療開発戦略室、研究者教育を強化する臨床研究者教育研修室、研究監視機能を強化する監査・信頼性保証室を設置している。臨床研究の品質と信頼性の担保や、研究不正の防止が狙いで、齊藤院長は「東大が率先して研究ガバナンスの規範を示し、アカデミア研究の信頼回復に努めたい」と強調されました。一方、齊藤院長は「東大病院における2014年度決算は赤字になる見通し」にあることを明らかにしました。東大病院の財務状況については「税率5%から8%に引き上げられたことで病院としての持ち出し分は年間約2億円となった。消費税の影響が大きく厳しい状況だ」としました。東大病院の2014年度実績は、平均在院日数が13.5日、紹介率88.8%、逆紹介率86.5%で高い数値が並んでおり「職員全員がギリギリのところで頑張っている。ただ、2017年度の税率10%への引き上げを考えれば、医療における控除対象外消費税の問題解決は喫緊の課題」とし、安定的な経営基盤には消費税問題の解決が不可欠との見解を示しました。

東京大医学部付属病院ですら、消費税の影響は経営に大きく響いており、今後の更なる増税の事を考えると、控除対象外消費税の問題解決も求めていきますが、まずは自分たちで取り組めるところから取り組んでいかなければ、医療提供を継続困難となりかねません。しかし、全国的にみて、東京大医学部付属病院より厳しい状況下で運営されている医療機関も多く存在するはずであり、今後社会保障費の適正化、医療費の更なる抑制の波も考慮した上で、差別化を図り機能を高めなければならない時に差し迫っているわけです。今回の東京大医学部付属病院の動きを地方の医療機関はどのようにみているのか。自分たちも同じく臨床研究中核病院として手を上げることではないとは思いますが、それでも新たな次元での医療の在り方を検討しつつ、動き始めなければ大学病院ですら淘汰されてしまう厳しい業界であるということです。








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2015年1月29日木曜日

外来の機能分化について 東京大医学部付属病院

東京大医学部付属病院 (1163床、精神54床)は、紹介状なしで大病院を受診した場合の定額負担を導入する方針が決まったことを受け、今後中医協で議論される徴収金額の設定や再診患者からの徴収の仕組みなどの動向に注目しています。






東京大医学部付属病院は2014年4月、紹介状なし外来患者の選定療養費5250円について、消費増税分を転嫁し5400円にアップさせています。東京大医学部付属病院の竹田博幸事務部長は1月27日、「2014年10月時点の紹介率は97%、逆紹介率81%で、紹介状なし患者がそもそも少ないが、定額負担の額が5000円以上になるのか、あるいは初診と再診で徴収金額が2 階建てになるのかなど、今後の中医協の議論を見守っていく」としました。また、竹田部長は、次期診療報酬改定に向け、「大病院の外来機能分化をどう進めるべきかという議論に大きな関心を持っている。紹介状なし患者への対応だけでなく、 2014年度改定で行われた紹介率等が一定程度確保されない施設で初診料・外来診療料の減額措置がさらに強化されるのかなど、外来機能の在り方に関する今後の議論に注目したい」と述べられました。 2014年スタートした病床機能報告制度では、2014年7月1日時点で「高度急性期」と報告したのが15万3052床で、集計対象の93万4476床の16.4%となっています。竹田部長は「東京大医学部付属病院では、精神科、治験等の病棟を除く30病棟全てを高度急性期で報告した。教育・研究を含めて高度急性期として解釈したものだ」と説明しました。
一方、2014年度改定の影響では当初予算から9億円の赤字を見込んでいましたが、2014年度末までに5億円の赤字まで改善する見通しを示しました。赤字額が縮小した要因としては、後発医薬品への切り替えを挙げました。東京大医学部付属病院では、後発品切り替えは、薬価なども考慮しながら、上市後1年を経過した薬剤を対象としており、2014年4月からの半年間で新たに31品日、後発品採用全体で約1億数千万円規模の影響があるとしています。

東京大医学部付属病院の竹田博幸事務部長をおっしゃっているとおり紹介状のあり・なしによる利用者の負担額で本当に機能分化が進むのかと考えれば、もっと他にも対策が必要であると感じます。その意味で紹介率に着目し診療報酬に濃淡をつけることが一番効果が見込めるのかもしれません。ただ、それでも外来に来られた患者を診ないわけにはいかないでしょうし、医療の役割・病院の役割が転換していくこの渦中の状況をしっかり地域住民へ伝えることも重要な役割のひとつだと感じます。








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2014年7月12日土曜日

臨床研究中核病院の要件見直しへ

厚生労働省は、臨床研究中核病院の要件を見直す方向で検討に入ります。現在、大学病院など15機関を指定しているが、日本の臨床研究をより推進するため2015年4月から法的な施設に「格上げ」することに伴い、現在の施設要件をあらためて検証し、細分化する必要があるかどうかを判断します。近く専門家による協議を始め、2015年4月までに省令か通知などで周知する予定となっております。要件次第では、指定される医療機関が増える可能性もあるということです。

臨床研究中核病院 (早期 ・探索的臨床試験拠点含む)は、自らの施設がICH― GCPに準拠 した臨床研究を行うほか、複数病院からなるネットワークの中核として多施設共同臨床研究の企画・立案を行う機能を持ちます。厚労省は、臨床研究中核病院に必要な機能の確保、 ICH― GCP順守、適切な倫理審査ができる一などを基準に、東京大医学部付属病院や京都大医学部付属病院など15機関を公募で指定し、事業費の助成を行ってきました。






これまでは通知の中で定めていたが、「日本として臨床研究を推進し、各種施策との連携を取るには、臨床研究中核病院を法的に規定することが望ましい」 (研究開発振興課)として6月に成立した医療・介護一括法(医療法)の中に盛り込まれました。臨床研究中核病院の「プランド価値」を高めて医療機関側の意欲を高めるとともに患者のアクセス向上を図り、結果的に質の高い医療の提供につながることが期待されています。

法制化を機に厚生労働省は、臨床研究中核病院に臨床研究の計画立案・実施能力や、ほかの医療機関と連携して主導的な役割を担うことを求めた一括法の条文を 「プ レイクダウン (細分化)した形」(研発課)に施設要件を設定し直します。これまでと趣旨は変わらないが、施設の規模、過去の実績、 ICH一 CCP順守の可否、生物統計の専門家の配置―などを基準に、臨床研究でリーダー的役割を果たせる施設の要件をあらためて検討します。厚生労働省は近く専門家による協議を開始する考えで、研発課は「現在よりも具体的な要件を設定するのか、個別に施設の適格性を判断していくのかは、議論の余地があります」と説明しました。一括法施行後は、厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を聴いた上で、臨床研究中核病院を承認していく流れとなる見通しです。

研発課は「現在採択されている15機関は当然 (新たな)要件を満たすものと期待します」とする一方で、「自動的に臨床研究中核病院となるわけではない」として指定済みの機関にも再度応募などを求めていく方針です。また、「他の病院も要件を満たせば採択されます」としており、指定済みの15機関に加え、今後の要件設定によってそのほかの医療機関も指定される可能性を示唆します。

臨床研究中核病院とは、日本再生戦略のもと、「選択と集中」をキーワードに候補となる施設を選定し、重点的な支援を行うことにより、日本発の革新的な医薬品並びに医療機器を創出するための施設にすることを目的としています。特に、国際水準の臨床研究の実施や、医師主導治験でなければ実施困難な難病・稀少疾患・小児疾患等の開発での中心的役割を担うことを期待されています。



臨床研究中核病院がこれから担う役割として、「患者申出療養制度」(仮称)の診療を2016年度から行なっていくことがあります。「患者申出療養制度」(仮称)については、混合診療による日本の皆保険制度の崩壊を危惧し反対していたところも多かったのですが、決まった以上はその方向に則って検討していかなければなりません。

ただ、日本医師会が混合診療に猛反対してきたのは、高度の医療を提供できる病院とそうでない病院との間に格差が生じ、病院の経営が難しくなるという見解からです。そのため、対象をどこまで広げるかが焦点になりました。患者が希望した治療法について、実施の前例のないケースは国が審査することで安全性を担保し、臨床研究中核病院で診療を実施する。副作用の強い薬を複数組み合わせるリスクの高い治療法は、臨床研究中核病院などのある程度の規模と設備が整っている病院に限定する。一時は、混合診療を実施する医療機関が大幅に拡大される見通しも浮上していましたが、最終的には47都道府県の大学病院にとどまり、一般病院の経営にはほとんど影響がないと見られています。



DPCⅠ群・Ⅱ群・Ⅲ群とありますが、DPCⅡ群・Ⅲ群には関係性が薄いようですが、実際はそれらも含めて地域の医療ニーズに対し役割を担っていきますので、国が掲げている高度急性期という枠についても、ほぼ同等の尺で計った線引きになるのではないでしょうか。地域での共存・生き残りについて、強きが栄え、弱きが滅びるのは、どの世界でも統一したルールなのでしょう。






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