「ロキソニンS」 指定第2類ヘ

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 (座長=五十嵐隆・国立成育医療研究センター総長)は8月27日、製造販売後調査が終了した第 1類医薬品の解熱鎮痛薬「ロキソニンS」(成分名=ロキソプロフェンナトリウム水和物)のリスク区分を審議し、情報提供の徹底を条件に指定第2類医薬品に変更することを了承しました。ロキソニンSのリスク区分の変更をめぐっては、同日の調査会でも参考人の間で意見が分かれていました。斎藤充参考人(東京慈恵会医科大整形外科准教授)は、製造販売後調査の結果を踏まえ「特別な副作用があるという印象は受けなかった。一般用として販売されているほかの解熱鎮痛薬は第2類または指定第2類に区分されており、ロキソニンSだけを第1類に置いておく理由はない」と指摘されました。一方、生出泉太郎参考人(日本薬剤師会副会長)は、20～40代の女性の使用が多く、頭痛が使用目的の約7割を占めたことから「妊娠中や授乳中の使用、薬物乱用性頭痛についてきちんと情報提供する必要がある」とし、第1類に据え置くのが望ましいと述べられました。

委員からは、製造販売後調査で約2カ月間使用した人が重篤な副作用(十二指腸穿孔)を発症 した症例があったことを踏まえ、長期運用に関する情報提供の徹底を求める意見も出ましたが、安全性に対する懸念は示されず、条件付きで指定第2類に変更することでまとまりました。 

同日の調査会では、製造販売後調査の終了が見込まれる要指導医薬品4成分の一般用医薬品への移行についても審議し、いずれも「一般用医薬品として販売するのは適切」との判断をまとめました。この日審議されたのは、解熱鎮痛薬「エルペインコーワ」(イププロフェン/ブチルスコポラミン臭化物)、鼻炎用内服薬「ストナリニ・ガード」(メキタジン(高用量製剤〉)、 同「アレジオン10」(エビナスチン塩酸塩)、 同「アレギサール鼻炎」(ペミロラストカリウム)― 。いずれも一般用医薬品として販売することに異論は出ませんでした。

厚生労働省は今後、これら4成分について、発売後3年 間の製造販売後調査が終了するまで状況が変化しないことを確認しました。問題がなければ、エルベインコーワは12月7日 、ストナリニ・ガードは9月26日、アレジオン10は10月25日、アレギサール鼻炎は来年1月11日に、それぞれ第 1類に移行します。

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